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双威生物自主研发的白细胞过滤输血器材及白细胞过滤器产品正式通过MDR 认证,获得TUV 南德签发的MDR CE证书

2024/07/09 13:44
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2024227日,双威生物自主研发的白细胞过滤输血器材及白细胞过滤器产品正式通过MDR 认证,获得TUV 南德签发的MDR CE证书。更严格的准入标准 MDR CE全面升级。

为更好的保护患者安全和公众健康,医疗器械迎来了一场全新的法规变革,自20175MDD升版为MDR法规。本次升版到MDR法规中,更关注临床性能、医疗器械可追溯性和透明性,对产品的质量管理流程和风险管理系统提出更严格的要求,包括全面的临床评估证明——使进入欧洲市场的医疗器械将被实施更严格的限制。截止2023年底,公告机构MDR法规认证通过率仅为25%

为确保核心产品—一次性使用白细胞过滤输血器材顺利完成MDR CE认证,公司成立了攻关专项小组,项目团队在面对困难和调整时,展现出了顽强的拼搏精神和团队协作能力。团队从法规解读、风险分析、临床评价、性能测评等各个阶段进行有效的质量控制并制定细化的分级风险管理措施,以团队高度的专业素养和责任心,确保了项目的稳定推进。

高门槛才有高含金量,双威斩获高难度MDR证书,不仅是公司技术研发能力和创新能力的重要证明,也将显著提升公司在国际市场上的认可度和专业度。

作为深耕安全输血领域30年的知名医疗器械制造商,双威以打造“安全、高效、优质、先进”的医疗器械为己任,致力于推动输血行业技术的发展,打造高品质医疗器械产品,提高“中国创造”在国际范围的影响力,为公司在国际市场的发展开启了新篇章。

栉风沐雨奋进路,砥砺前行再出发,双威生物将以此作为新的发展契机,进一步深化全球市场布局,为全球医疗产业贡献力量!