MB-PP-Ⅱ 200 病毒灭活

　　【产品功能】

　　适用于亚甲蓝光化学法制备病毒灭活血浆

　　【产品效用】

　　适用于与具备产生可见光的医用血浆病毒灭活设备配合单袋血浆进行亚甲蓝光化学法病毒灭活处理，用于血浆光照前添加亚甲蓝光敏剂、光照后吸附其中的光敏剂亚甲蓝，并滤除其中的白细胞

　　【产品结构】

　　主要结构：本品采用聚碳酸酯、聚丙烯、含邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯、活性碳纤维毡、聚酯微纤维膜、亚甲蓝注射液等制成，由血袋穿 刺器(适用于I型)或盲端导管(适用于Ⅱ型)、亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成。

　　【产品性能】

　　1. 剩余白细胞数≤5X105/单位)

　　2. 血浆蛋白回收率≥90(%)

　　3. FⅧ:C回收率≥70(%)

　　4. 亚甲蓝释放量：0.9~1.3(μmol/L)

　　5. 亚甲蓝残留量：<0.15(μmol/L)

　　6. 重金属：≤1(μg/mL)

　　7. 还原物质：≤2.0(mL)

　　8. 蒸发残渣：≤2.0(mg/50mL)

　　9. 紫外吸光度≤0.3

　　10. △PH≤1.5

　　【禁忌症】

　　对亚甲蓝及其衍生物过敏的患者不宜输注由本品制备的病毒灭活新鲜冰冻血浆和病毒灭活冰冻血浆，会造成过敏反应如血压降低等;严禁对检测结果阳性的血浆经病毒灭活后用 于临床;本品仅用于血浆的病毒灭活和过滤，严禁用于其他药液或制剂。

　　【注意事项·警示·提示性说明】

　　1) 产品必须与具备产生可见光的医用血浆病毒灭活设备配合制备病毒灭活血浆，采血后6~8h内制备成病毒灭活新鲜冰冻血浆，超过8h制备成病毒灭活冰冻血浆;经本品制备的病毒灭活新鲜冰冻血浆会造成Ⅷ因子、纤维蛋白原的部分损失，病毒灭活过程也会导致血浆蛋白的少量损失，但应符合GB18469《全血及成分血质量要求》标准要求;用于制备冷沉淀的新鲜血浆不宜进行亚甲蓝病毒灭活。

　　2) 亚甲蓝可与病毒的核酸与脂质包膜相结合，在可见光的作用下，可使病毒的核酸断裂，包膜破损，能杀灭大多数的脂质包膜病毒和部分非脂质包膜病毒，提高临床血浆输注的安全性，但病毒灭活血浆仍必须在其制备来源的血液标本经过国家批准的HbsAg、抗HCV、抗HIV1/2和抗梅毒螺旋体等检测试剂检测结果为阴性后方能发往临床;严禁将经亚甲蓝光化学法灭活的阳性血浆发往临床。

　　3) 因亚甲蓝光化学病毒灭活处理会导致血浆部分凝血因子特别是不稳定的凝血因子的损失，故采用本品配合医用血浆病毒灭活设备制备的病毒灭活新鲜冰冻血浆不宜用作弥漫性血管内溶血(DIC)的治疗，大量输血及需补充凝血因子的患者也应谨慎使用。

　　4) 本品材料组成中含邻苯二甲酸(2-乙基己基酯)(DEHP)增塑剂，对血液置换的新生儿和体外循环膜式氧合手术成年病人在接受大量输血时，风险较大，需在医生的指导下进行。

　　5) 使用前仔细阅读使用说明，如发现包装破损，配件脱落、移位或缺损、包装内有异物或其它异常情况时，严禁使用。

　　6) 本产品一次性使用，打开包装袋立即使用，使用完毁形后销毁，并经消毒无害化处理;

　　7) 本品经高压蒸汽灭菌，灭菌有效期为二年，超过有效期禁止使用。

　　8) 必须由专业医护人员进行操作。

　　9) 使用本品及由其制备的血液制品时应执行国家发布的相关输血法律、法规、规章及技术规范。